واکسن RSV در نوزادان

توصیه‌های پنل FDA ویروس سنسیشیال تنفسی از عوامل بیماری‌زای دستگاه تنفسی تحتانی محسوب می‌شود و برای بزرگسالان مسن و نوزادان زیر 6 ماه علائم شدیدتری ایجاد می‌کند. این ویروس سالانه منجر به بستری شدن 80,000 کودک زیر 5 سال در بیمارستان و تا 300 مرگ در سال در ایالات متحده می‌شود.

گفته می‌شود که اکثر افراد تا سن 2 سالگی به این ویروس مبتلا می‌شوند. میزان عفونت RSV معمولاً در پاییز افزایش می‌یابد و در زمستان به اوج خود می‌رسد. با این حال، طبق آمارها، فصل گذشته، این ویروس از ماه ژوئن آغاز شد و در نوامبر به اوج خود رسید و منجر به افزایش چشمگیر عوارض شد که مراکز مراقبت از کودکان بسیاری را تحت تأثیر قرار داد.

داروی کنونی مورد بررسی FDA، نوعی آنتی‌بادی مونوکلونال تزریقی است و قرار است عملکردی مشابه واکسن ایفا کند. در واقع، این دارو به جای اینکه سیستم ایمنی بدن را وادار به تولید آنتی‌بادی برای ویروس کند، آنتی‌بادی‌ها را مستقیماً به جریان خون می‌رساند؛ همان چیزی که محققان از آن به عنوان ایمنی‌سازی غیرفعال یاد می‌کنند.

پیش از اینکه انواع جدید کروناویروس آن‌ها را بی‌اثر کند، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال برای درمان کووید نیز مورد استفاده قرار می‌گرفتند. ‘ایمنی‌سازی فعال’ اصطلاحی است که به نوع محافظت ایجادشده توسط واکسن‌ها اشاره دارد، اما تاکنون هیچ واکسن RSV برای استفاده در نوزادان تایید نشده است. FDA پیشتر تنها یک آنتی‌بادی مونوکلونال تزریقی به نام Synagis را برای محافظت از نوزادان در برابر RSV تایید کرده است، اما از معایب این دارو این است که فقط برای نوزادان پرخطر تایید شده است و باید هر ماه در طول فصل RSV تجویز شود.

این دارو در کارآزمایی‌ها ریسک بستری شدن در بیمارستان را تنها 45 تا 55 درصد کاهش داده است. داروی جدید مورد بحث، آنتی‌بادی مونوکلونال به نام nirsevimab است که با نام تجاری Beyfortus شناخته می‌شود و توسط استرازنکا ساخته شده است. لازم به ذکر است که این دارو قبلاً در اروپا، کانادا و بریتانیا تأیید شده است.

در مطالعه‌ای که روی 1500 نوزاد انجام شد، این واکسن خطر ابتلا به بیماری تنفسی ناشی از RSV را تقریباً 75 درصد کاهش داده است. در مطالعه‌ای دیگر که بر روی بیش از 1400 نوزاد نارس متولدشده (گروهی که در معرض خطر بالایی برای ابتلا بودند) انجام گرفت، مشخص شد که تزریق دارو خطر ابتلا به بیماری تنفسی ناشی از RSV را حدود 70 درصد کاهش می‌دهد.

همچنین این داروی تزریقی ریسک بستری شدن در بیمارستان به دنبال عفونت RSV را تا حدود 78 درصد کاهش داد. مطالعات مطرح شده شواهد روشنی از کارایی و ایمنی در زیرگروه‌های مختلف مورد آزمایش نشان داده‌اند، اما همچنان برخی از کمیته‌ها به استفاده از این دارو در کودکان زیر 2 سال رأی منفی داده‌اند.

اعضای این دو کمیته علت رأی منفی خود را احساس نیاز به شواهد بیشتر بیان کرده‌اند. شرکت آسترازنکا تخمین زده است که در صورت تأیید این دارو و تزریق آن تا پیش از فصل جدید شیوع ویروس، از 500,000 ویزیت پزشکی در سال، از جمله 60,000 پذیرش در بیمارستان جلوگیری به عمل می‌آید.

نتایج سه کارآزمایی با مجموع بیش از 3600 شرکت‌کننده نشان داد که این داروی تزریقی عوارض جانبی بسیار محدودی در پی دارد. در کارآزمایی‌ها، اقلیت کوچکی از نوزادان سالم و نارس که در اولین فصول RSV خود واکسینه شده بودند، به عنوان یک عارضه جانبی، بثورات پوستی را تجربه کردند. برخی از نوزادان در معرض خطر نیز دچار تب شدند.

مرگ و میر ناشی از این آنتی بادی اما به طور کلی بیشتر از پاسبو ارزیابی شده است. FDA اولین واکسن RSV جهان را در اوایل ماه مه برای بزرگسالان 60 سال به بالا تایید کرد. طی چندین هفته گذشته، واکسن دوم که توسط شرکت Pfizer تولید می‌شود، برای افراد مسن مورد تایید قرار گرفته است. این واکسن ممکن است به زودی برای استفاده مادران باردار جهت محافظت از نوزادان در برابر RSV نیز توسط FDA تایید شود.

نتایج مطالعات مشخص کرده‌اند که تزریق این واکسن به مادران باردار، خطر ابتلا به بیماری شدید ناشی از RSV را در میان نوزادان در عرض سه ماه پس از تولد 82 درصد کاهش می‌دهد. در تزریق به نوزادان در شش ماهگی، اثربخشی حدود 69 درصد مشاهده شد.